
臨床試験に向けての化合物の合成や製造、物理化学的・生物学的性質把握・評価を行う開発研究段階において、化合物をクスリの形にする最終的なステージが製剤研究です。具体的には、医療用医薬品の製剤設計、製造法の確立、治験薬の製造、商業生産サイトへの技術移譲といった業務に取り組んでいます。患者様に投与されるクスリの安定性と品質を確保するという大きな責任を担うと同時に、100%のパフォーマンスを発揮できる最終形を創造するやりがいに満ちています。
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| 野村晃子 ファーマシューティカル・サイエンス&テクノロジー機能ユニット 製剤研究部 1998年入社 |
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創薬ユニット(PCU)で確かな薬効と安全性が認められた新規化合物は、原薬研究部で原薬合成され、私が所属する研究室に送られてきます。ここでの私の役割は、化合物であったものを、錠剤やカプセル、粉末、注射液といったクスリのカタチにして、臨床試験の進展に伴い量産や生産サイトへの技術移譲を行っていくこと。患者様に喜ばれるカタチで患者様の元へ少しでも早く届けるため、そして、多くの研究者の想いが込められた化合物の最終形を創るわけですから、その想いに報いるため、臨床試験へ向けた迅速で的確な仕事に努めています。
製剤化において最も大きなテーマとなるのが、患者様や医療従事者にとって服用しやすく、その適応疾患の対象となる患者様の病態を考慮したクスリを創り上げることです。クスリのデザインや配合する処方成分の選択などがこの点において重要な検討課題です。また同時に重要となるのが新規化合物の持つ効能の安定化です。高いレベルで薬効と品質を保ち、かつそれをどう維持するか。クスリのカタチによって薬効に影響はでないか、温度や湿度などの環境の影響はどうか、等、多方面からのアプローチで化合物自体の分解を抑制し、体内で吸収しやすい最適な製剤化を進めていきます。簡単には進めない多くの課題がありますが、患者様のことを考え、患者様に投与しやすく、かつ100%のパフォーマンスを出せるクスリにする―そんな自分の思いをこめたモノ作りができる、それが製剤の仕事の魅力であり、やりがいだと感じます。
さらに、現在私が取り組んでいるテーマには、製剤化に向けた新技術の開発があります。具体的には、溶けにくいものを溶けやすくする技術の開発。高い薬効が認められても、溶解性が低かったり物性が不安定なためにクスリとしての開発が困難な化合物があるかもしれません。例えば、そこにナノテクノロジーを導入し、化合物を超微細化し吸収を高めることができれば、新薬が生まれてくる可能性もあるのです。エーザイはそんな私のチャレンジを応援してくれる、数多くのチャンスを与えてくれる会社です。製剤から探る創薬の新しいアプローチ、そんなアグレッシブな領域に果敢に挑戦していきたいと考えています。
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