治験実施計画書（プロトコール）に従って、いかに質の高いデータを集約するか――データマネジメントの仕事は、そのためのデータベースのデザイン・構築、そして臨床試験を行っていただくドクターが記入しやすい「症例報告書」の作成から始まります。また、併せてドクターにお届けする症例報告書の見本や記載方法の手引書の作成などの事前準備も担っています。試験開始後、モニタリング担当者からドクターにご記入、ご確認いただいた「症例報告書」が届くと、オペレーターによるデータ入力を進め、徹底したデータの確認作業を行い、作成したデータベースを統計解析の担当者へ渡します。

　大切な患者様のデータを扱うわけですから、正確さを極め、また、一日も早く患者様に新薬をお届けするために、試験スケジュールを厳守することが求められます。万が一ミスが生じても、適確かつ迅速なリカバリーを行い、スケジュールの遅延を生じさせないことが必要です。そうした緊張と地道な作業の反面、“生”の大量なデータをスムーズに質の高いデータベースにまとめあげ、創薬のステージアップに貢献していることに、大きなやりがいを実感しています。また、臨床的な知識はもちろん、データベースやプログラミング、さらには法的な面など幅広い知識が必要で、成長機会にもあふれています。

　データマネジメントの世界は、今、大きな変化を迎えています。一つは、臨床試験のグローバルな展開を目指した「国際共同治験」の計画が進んでいること。これに伴いデータマネジメント部門でも、グローバル標準化・効率化に取り組んでいます。また、電子的にデータを収集するシステム「EDC（Electronic Data Capture）」の運用も始まっており、国際共同治験での利用も考慮に入れた運用を検討しています。今後は、新しい仕組みを構築していくアイデアを持った発想力や、グローバルに通用するスキルや素養が求められると思います。私も、これまでの業務経験を活かしつつ視野をグローバルに拡げ、エーザイのデータマネジメントの進化に努めていきたいと考えています。

　エーザイは、誰にでもチャレンジする機会を与えてくれる会社。若い社員であっても、新しい提案を受け入れてくれ、能力開発の機会が多いのです。そして、女性社員に働きやすい環境が整備されているのも大きな魅力です。自由な風土が培われ、個人を輝かせる会社だと確信しています。